电影资讯

罗氏重磅新药安圣莎国内获批贝达爱沙替尼能否后来居上

2019-11-10 03:20:32来源:励志吧0次阅读

原创: 沧海月莹 米内网 昨天

罗氏重磅新药安圣莎国内获批贝达爱沙替尼能否后来居上

精彩内容

据米内网MED中国药品审评数据库,罗氏旗下的重磅肺癌新药盐酸阿来替尼胶囊(商品名:安圣莎)的进口申请日前已审批完毕,进入待制证阶段,获批的适应症为ALK(间变性淋巴瘤激酶)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

罗氏重磅新药安圣莎国内获批贝达爱沙替尼能否后来居上

阿来替尼最早于2015年12月11日在美国上市,用于治疗晚期(转移性)ALK阳性非小细胞肺癌患者,此类患者经克唑替尼(Xalkori)治疗后病情恶化或不能耐受克唑替尼治疗。2017年11月,阿来替尼在美国获批一线医治ALK阳性非小细胞肺癌。2017年2月16日该药在欧盟上市,同年12月取得欧盟一线医治ALK阳性非小细胞肺癌。以往进口抗癌药在国内获批上市,一般要比欧美的上市时间延后5到6年,此次阿来替尼国内获批,于欧美上市时间仅相差1-2年。这得益于中国新药审评制度的巨大改变,让这个药进入了优先审批通道。政府正努力在把疗效显著的抗癌新药第一时间引入国内,审评审批速度相比以前有了很大的提升。

罹患癌症的患者都是不幸的,精神和身体需要经受巨大的考验;但荣幸的是随着医学的进步,有更多药物可以更有针对性的在临床使用。靶向药物的出现,是肺癌治疗史上的重大突破。具有特定驱动基因突变的患者,使用靶向药可以获得更好的治疗效果,这些靶向治疗极具“针对性”,不同类型的患者会有不同的“境遇”。因此,确诊肺癌以后,进行基因检测非常必要,而ALK基因融会的肺癌患者则是这些不幸罹患肺癌中的“幸运儿”。多款专门针对ALK阳性非小细胞肺癌的新药陆续上市,可以极大的延长患者的寿命,因此有人称ALK是癌症中的钻石突变。

目前全球一共批准了四款ALK抑制剂上市,分别是克唑替尼、色瑞替尼、阿来替尼、Brigatinib,而国内仅Brigatinib未获批上市(未在国内申报)。据统计,在NSCLC患者中,约5%的NSCLC存在ALK基因突变。全球每一年ALK基因突变的新发病例可达6.8万例,我国约35000例。第一代ALK抑制剂克唑替尼对ALK患者的有效率高达60%-70%,它不仅效果远超化疗,副作用也小很多,大大提升了患者的生活质量。它有两个缺点:1是控制不了脑转移,很多患者使用一段时间之后,脑部会出现肿瘤;2是容易耐药,不少患者用药一年左右,肿瘤就会东山再起。面对这种情况,科学家们持续在研发新一代的ALK抑制剂,阿来替尼的出现创造了晚期肺癌医治史上的新高度。

在今年6月召开的2018年ASCO年会上,研究人员更新了ALEX研究的结果,这是一个全球多中心的3期临床试验,主要内容为阿来替尼跟克唑替尼的头对头pK。在官方公布的数据中,阿来替尼无进展生存达到惊人的34.8个月,远远超过了现有标准医治药物的10.9个月,提高了三倍无进展生存期,且还能有效预防与治疗脑转移。由此可见,阿来替尼不管在有效性还是安全性方面都完胜一代药物克唑替尼。此次快速在国内上市,可谓是药审制度改革带来的及时雨,希望类似此类的“重磅救命药”可以尽快纳入医保,让更多的患者能够享受到政策带来的福利。

阿来替尼VS克唑替尼(pFS)

罗氏重磅新药安圣莎国内获批贝达爱沙替尼能否后来居上

国内也有很多企业在布局ALK抑制剂,其中贝达与Xcovery合作开发的Ensartinib (爱沙替尼)处于研发进度较为领先的位置。爱沙替尼是单靶点(ALK)抑制剂,是第二代ALK抑制剂。最初由Xcovery研发,2014年授权给贝达药业。爱沙替尼国内外均有申报,国外NSCLC适应症展开三期临床,黑色素瘤展开二期临床;国内开展NSCLC三期临床。爱沙替尼可有效医治脑转移,其对ALK突变,如T1151M、G1269A、L1196M、G120 2R和V1149M,均显示活性。根据对ALK阳性患者的总应对率达92%。ALK抑制剂一线治疗非小细胞肺癌的数据显示,爱沙替尼和罗氏制药2015年获批的阿来替尼是疗效最好的两个品种。在国际市场,爱沙替尼很大可能是第3个一线ALK抑制剂,若能顺利获批,预计海外销售市场将到达3亿美元。其他布局ALK抑制剂的企业有诸如豪森、正大天晴、再鼎医药等知名药企,研发进度在不断的推动中。

国内部份ALK抑制剂最新研发进展

(数据来源:米内网全球药物研发库)

ALK阳性的患者无疑是非常幸运的,或许国内ALK阳性肿瘤称为慢性病会从阿来替尼获批开始,同时也希望其他靶点也能有这样的药物,为广大患者带来希望。

金戈枸缘酸西地那非片

genericviagra含意

redviagra说明书

枸橼酸西地那非片早泄

分享到:
  • 友情链接
  • 合作伙伴